尖端医疗的真相

先把纪录片结尾的建议放上来：

1. 调查已经在自己体内或者将要被植入自己体内的设备是否安全，新产品不代表好
2. 昂贵或者高风险的手术一定要多听取各方意见
3. 询问你的医生他做过多少台手术
4. 在医院的时候要有家人或朋友的陪伴，让他们为你发声
5. 可以上网查你的医生是否被医药公司赞助 openpaymentsdata.cms.gov

从此以后，再也不敢相信医疗器械行业了

2018年，无论对于中国和世界，还是对于我自己，无疑都是不停地挑战我对于医疗行业认识的一年。

从疫苗事件到，《我不是药神》，从家人突然重病，到今天看了一半就已经不寒而栗的纪录片Bleeding Edge。

我的确不该在午饭的时候看这么沉重的纪录片的。

从保证可以永久避孕，无副作用的Essure到特别适合运动的人使用的髋关节假体到声称安全创新的附着在女性体内的强生网片。

结果，没有一样是真正安全的。

每一样医疗器械背后都有大量的受害者。

我去FB搜索Essure，看见现在Essure Problems小组人数已经多达3.9万人，她们在7.27 Bleeding Edge上映时，还举行了观影派对。

然而，今天等来的却是来自拜耳公司无情的否认。

//www.bayer.us/en/newsroom/press-releases/article/?id=123231

下图：拜耳7.27发布的声明，坚持不改变对于Essure产品对于人体健康无害的观点

这部纪录片让我再次感受到画面的冲击力，那是比文字强烈一百倍的。

当我看到副作用为“全身疼痛、手脚不自觉颤抖、下体出血、记忆衰退”等描述时，我可能并不会觉得有些什么。

但是，当我看到画面，听到那些曾经也是有幸福家庭、健康乐观的人们，如今坐在镜头前面倾诉自己的故事，还时不时笑一下，似乎是在自嘲时，我的心就像是被狠狠地拧了一下。

看的时候忍不住腿软发颤，倒不是由于片中出现的血腥的画面，因为那可能是正常的手术都会有的。反而是那些受害者的描述，看似轻描淡写地诉说着几年来摆脱不掉的，也许会伴随一生的生理心理上的折磨。这个时候，我会尤其难受。

Essure

看到Essure受害者们自发成立FB小组，然后逐渐壮大，到处搜集资料和证据，筹集900美元资金购买当时FDA审批Essure的视频，去美国最大的妇科医疗大会抗议，一起去国会寻求帮助，觉得她们好艰难，但是也好坚强。

可是，这些应该由她们承担吗？

Essure本体

Essure FB小组

强生的网片

还有因为分娩导致控制不住泌尿所以被建议植入强生生产的网片（mesh），可是导致一系列并发症，但是又因为网片和器官已经裹在一起，根本无法全部取出，导致后续更多的手术。

而且，因为网片放置在阴道，所以残存的网片还会在丈夫插入的时候割破阴茎，导致女性根本不能回归性生活，可能是永远地失去了和爱的人亲密的机会。

有许多女性因此婚姻破裂，丈夫离开自己。

还有的因为经常的疼痛而无法工作，只好带着孩子流离失所。

这些医疗器械，一旦植入，可能很难取出，或者至少完整无损的取出。而且，取出之后还可能会产生更多的并发症，然后一个接一个的手术做下去。

纪录片中提到的还有隆胸假体、震颤器、以及各种设备出问题。

也包括CT扫描仪中含有的辐射会导致某些人患癌症，但是近年来CT的使用却是原来的4倍。

据统计，每年有5万美国人因CT扫描剂量过度而患癌症。

纪录片中令我记忆很深刻的还有那位有四个女儿的拉美裔妈妈。她在植入Essure之后就离婚了，因为身体不断需要手术，丈夫离开了她。

最令人气愤的是，这位母亲在发现自己下体出血异常去就医时，却遇到了种族歧视。

上学期在爱丁堡人类学课上读到关于black hardiness的刻板印象建构以及各种在医学界流传的种族歧视，即认为黑人女性的身体更加能够忍受疼痛，因此会让她们做更疼的手术，也少给她们很多本应得到的药。同样受到种族刻板印象的还有拉美裔。

这位母亲植入在Essure之后，经常下体出血，结果医生却说，可能因为你是拉美裔吧。

我记得她复述的时候，就笑了。

“我从小就是拉美裔，可是以前也从来不会有这种情况啊。”

这种physician racism叠加在本来就已经十分悲惨的案例上，显得更加魔幻现实了。

纪录片中问了许多问题，也是我们需要问的：

为何一个医疗产品要陪伴人的一生，可是它的临床试验研究窗口只有12-18个月？

为什么医学研究现在大多是行业资助，而不是政府？

为什么FDA的存在好像形同虚设，受害者的声音根本没有得到倾听和重视？

当人们采访到当年参与临床试验的女性时，才发现她们的意见根本没有得到倾听，甚至公司公然修改她们的答案。

医药公司：你对产品还满意吗？

受试女性：不满意

医药公司：但你没怀孕吧？

受试女性：是的

医药公司：那就是有效，你肯定满意

而且，他们还会修改受试者的答案。本来受试者报告有疼痛，他们会划掉，变成没有疼痛。

哦，最令人震惊的是，Essure声称避孕成功率高达99%以上，可是实际数据显示，使用Essure的女性是结扎女性怀孕率的7倍。FB上甚至成立了E-babies小组，而这些宝宝们出生后的健康状况也十分堪忧，还有不少早产甚至夭折。

下面几个现实更加令人心寒：

• 从前，政府提供资金进行临床试验，但是在过去的20年里，70%的生物医学研究都是行业资助
• FDA的医生和科学家意识到了问题，但是当上报到缺乏医疗管理经验的上级时，却遭到了打击报复，安装监视软件spector（两秒钟截屏和键盘按键）
• 由医疗公司派出的游说团体很厉害，专门针对政客游说以降低医疗器械行业的评判标准，从而使得自己的产品可以很轻易就上市
• FDA的很多高层领导都和医疗公司有直接利益关系，许多甚至离职之后直接去医疗公司工作了

我不知道还能说些什么了，只是希望更多人去看一看这部纪录片，意识到问题的严重性吧。

可能就像片尾她们在国会的时候被告知，虽然国会会从内部推动立法，但是，真正的改变还是来自外部的压力，要靠你们的团结去施加压力。

所以，可能越多人知道，改变现实的可能性就越大一些吧。

无人捅破的医疗骗局，被Netflix 8.9分的纪录片曝光了！

两会期间，“建议狂犬疫苗强制免费打狗身上”的议题又引起人们对疫苗的关注。

去年长生生物科技公司无效疫苗的事儿还历历在目，今年权健事件又颠覆了人们的想象……

今年的315晚会上，又曝光了医疗垃圾黑色产业，很多输液瓶、输液袋等被加工成了日用品和玩具。

医疗乱象次次被揭露，是消费者权益受损的证明，同时也从一个侧面反映出，生命在医疗利益链上沦为了最不值钱的东西。医疗世界里，究竟还存在着哪些不为人知的内幕？

DOCO君不能解答，但是我看了一部Netflix出品的纪录片，知道了很多故事。

知道Netflix的人都懂，拍的尽是一些敏感禁忌的题材，这部《尖端医疗的真相》将镜头对准了美国的医疗器械领域。

打着高精尖旗号的医疗器械行业，年产值3000亿，行业发展速度让人连连称奇。

永久绝育器、阴道网片、手术机器人等设备接连被研发出来，植入了近7000万美国人的身体。

那效果怎么样呢？走进纪录片《尖端医疗的真相》，打开你认识医疗世界的新大门。

Essure永久绝育器

先来认识Essure永久绝育器。你看这玩意儿，长相简单，4公分小环，小巧惹人爱。

Essure永久绝育器

避孕方式听起来也很方便，插入子宫，置于输卵管内就行。

它的作用原理是引发发炎从而产生疤痕组织，疤痕组织会永久封闭输卵管，阻止精子和卵子会面，从而达到避孕效果。

Essure永久绝育器放置在子宫内的位置

Essure永久绝育器作用原理

这款设备起初由Conceptus公司设计，后来被德国拜耳公司收购。

宣传广告上说它优于传统的输卵管结扎手术，不需要开刀，不会留疤痕，术后45分钟就能出院，第二天就能上班。

而且人还说了，不需要麻醉就能将两个小装置植入身体，手术过程中完全不会有任何感觉。

不必开刀，永久有效，这肯定是所有有绝育意向女性的最优选啊！

纽约的Ana在生育了四个孩子后，决定做永久避孕手术，医生就为她推荐了Essure这款设备。

手术做完后，Ana前脚刚踏出医生办公室，就感觉到腹部一阵绞痛。

术后一周，她的经期出血量前所未有的多，有时严重到她不得不穿纸尿裤，还经常因为疼痛“拜访”医院，有几次工作时甚至痛到晕了过去。

Ana

Ana打给医生咨询，医生回应：“那两个小东西不会引发任何问题，你说的这些现象不可能由它们引起。”

还有一个医生这么解释她的出血问题：“大多数拉美女性经期血量都很多，所以这很正常。”

另一位做了Essure植入的女性Angie同样出现了强烈的身体不适。

她经常发烧，总是出血，一个月也就两天不会出血，子宫左侧尖锐的刺痛越来越严重。

Angie

Angie去医院检查后，才知道本该呆在输卵管里的Essure装置掉进她的子宫里了。掉进去就得取出来呀，于是医生为她做了手术，还说之后一切都会很顺利。

结果术后不久她就大出血，治疗之后还常年被子宫炎症折磨。炎症又引发了头疼，有时晚上痛感能达到十级，要靠牵引设备来治疗。

经历了这种痛苦之后，Angie建立了一个脸书小组，想提醒女性朋友们远离Essure。

这个小组开始像滚雪球一样发展，每天都有女性加入小组，在这里诉说着她们的悲惨遭遇——

手术后长期头痛腹痛，行动变缓，记忆力减退，更严重的情况还有避孕失败，早产难产，宝宝生下来就有健康问题……

在美国，因为植入Essure永久绝育器而痛苦的还有几万女性。

阴道网片

说完永久绝育医疗设备存在的问题，我们再说一个同样用在女性身上的小科技。

阴道网片，学名“疝气补片”，由聚丙烯树脂纤维压丝编织而成，这个东西是用来帮助高龄或生育过多的女性的。

疝气补片

生育过多的女性，围绕在尿道、阴道和直肠开口周围的盆底肌组织机能下降，容易出现大小便失禁、盆底脏器脱垂等。

强生公司看到医生用疝气补片修补女性脆弱的组织，觉得这是个不错的商机，于是开始大量出售疝气补片用于盆底治疗。

强生公司的广告是这么介绍的：只要在阴道切口植入网片，就能把器官固定在原位，45分钟就能做完的小手术。

看，医疗器械再次打出了方便快捷易操作的口号，但是结果又一次让人失望了。

病人塔米做完手术回到家就开始感觉剧痛，还呕吐、发烧、走路困难……

塔米和丈夫

网片一旦植入后，就会产生疤痕并永久粘在人体组织上，疤痕还会带着网片一起收缩，拉扯到网片周围的其他组织。

网片和疤痕还会变成坚硬的物体，让周围的器官难以正常运转，更反科学的是，网片一旦植入，就不能完全取出了！

为了取出网片，塔米做了18次手术，但还是没有取干净。残留在她体内的网片，割伤了丈夫……

在塔米做手术的时候，女儿一直陪在她身边，还会问：“妈妈，你有网片，是不是都怪我？”她知道妈妈植入网片很大原因是由于分娩，塔米的健康问题成为了全家人的疼痛。

受到伤害的女性开始起诉强生公司，十年间，强生因诉讼损失了3亿美元，而这期间它的总营收超过了6830亿美元。

阴道网片取出的难度

手术机器人

这些高科技，怎么看都不像为人们造福的，反倒是把人体当作了一块块“试验田”，用来检验科技的成果。

看看这些骇人听闻的医疗事故。

被手术机器人“治疗”过后，90公分的肠子掉出来了。

被手术机器人“治疗”过后，阴道断裂，从此告别性生活，性交就意味着死亡。

手术机器人何人也？

它叫达芬奇，能够将摄像头和各种工具汇集在一个小管道里，没有什么地方是它去不了的。

医生可以用达芬奇远程手术，距离病人两米开外都行，他们在远程控制板上操作，看着屏幕用遥控手进行手术。

号称“手术最稳、风险最低、恢复最快”的手术机器人，闯了这么多祸，而生产它的公司Intuitive Surgical并没有出来担责，还反过来建议医生自行决定是否使用手术机器人。

但背后的事实却是，公司为了说服医生使用，往往淡化机器人使用的难度，很多医生就这么上手了——

正式使用前，在猪身上培训操控，再在另一个医生监视下完成两场手术，就可以自行操作机器了。

这位医生说，自己是在做了两三百场手术后，才感觉能熟练操控手术机器人。所以，之前的两三百个病人，是小白鼠吗？

医疗科技是需要创新发展，但是，能不能严谨一点啊！拿着人命搞创新，开玩笑呢？

唬人的审批流程

一个个触目惊心的医疗事故，刺激着患者和我们的心，问题究竟出在哪里？这些尖端医疗器械的安全性有没有经过考证？它们是怎么通过审批入市的？

为了得到答案，被Essure永久绝育器伤害过的女性朋友开始集合起来寻找器械获批的相关信息。

她们发现，Essure经过了上市前审批流程，即PMA。这个流程要求必须经过人体测试，汇编好所有实验数据之后，再提交FDA的科学家进行审核。

（FDA，美国食品药品监督管理局，负责监管食品、药品、生物制剂、医疗器械等。）

PMA审批流程

PMA流程是器械获批最为严格的方式，但从实际情况来看这个流程其实并不完善。

它比药物审批流程要宽松得多，大多数药物必须经过两次临床试验，必须有大量病人样本。但PMA流程审批器械时，只需要一次研究，而且研究规模往往很小，有时候只有100人的样本数量，跟踪观察的时间只持续1-2年。

药物审批和医疗器械审批需要的样本数量对比

小组成员们还找到了2002年FDA（美国食品药品监督管理局）审批Essure的会议视频。

会议上，专家组成员提出了很多疑问：

如果触碰到金属圈的电极会怎样？有没有输卵管穿孔问题？金属过敏的人植入的话会有什么后果？

然而，两位Essure发言人都没有拿出有效的数据来回答专家组的问题。

会议末尾，一位专家问道：“如果十年内出现了问题怎么办？”有人这么回答：“私家侦探会找到我们每一个人带我们回到这里，问我们为何要通过审批。”

大家听完哄堂一笑，就这样，在很多问题没有得到回答的情况下，Essure还是通过了审批流程，被批准入市使用。

失职的医生

身为全美人民健康守门人的FDA失职了，那么治病救人的医生呢？

实际上，医生们真的不太了解FDA医疗器械的监管，对器械审批流程一脸懵。

一些医生也会想当然地认为：“FDA负责管这个，这些器械当然做过人体试验。”

除此之外，很多医生都没搞懂新型的医疗设备应该怎么植入和移除，在操作过程难以把握拉扯、裁剪、伸展的力度，一不小心就会造成设备破损，在患者体内留下碎片。

Angie就经历着医生操作不当带来的噩梦，器械破碎后，留在体内的碎片触发了免疫系统，之后又引发了结缔组织病，关节也开始恶化。

每年，美国最大的妇产科医生组织ACOG都会召开会议，会有成千上万名妇产科医生参加，但是依然有很多医生认为那些已经造成很多医疗事故的器械没有问题。

大会现场，一名患者和医生有这么一段对话。

患者：“Essure的副作用你都知道吗？”

医生：“手术做得好的话，不会有任何问题。”

患者：“如果有并发症怎么办？”

医生：“移除器械就好了，把它拉出来。”

患者：“这样不行，它会破裂。”

医生：“你又不是医生，就是在胡说八道。”

有些黑心的医生，受到金钱诱惑，成为医疗器械公司隐藏的“销售员”，他们都拿着丰厚的回扣。

2016年，医疗公司支付给医生的“回扣”，超过20亿美元。

有位曾经任职于医疗器械公司的正牌销售员就曾被一位医生抱怨：“你们的产品很好，但你们为我做的不够多，我使用其他人的产品，因为他们为我做的更多。”

看完《尖端医疗的真相》透露出来的层层乱象，DOCO君诧异、愤怒、心痛、失望，五味杂陈。

那些本应该闪着科技之光、为人类健康服务的医疗设备，如今只泛着冰凉的机械冷光，它们在利益的操控之下，早已变成了某些黑心之人的摇钱树。

医生知道新器械可能会引起并发症，却没有告知患者；

FDA明知新器械没有经过人体试验，却依然让其入市；

医疗公司深知很多患者反馈副作用，却还是选择无视。

无数患者承受着身体健康受损，精神世界崩溃，家庭生活被毁的打击，而更让他们感到绝望的是维权无门、投诉无用……

这部纪录片2018年4月21日上映之后引起了热议，豆瓣评分8.9，烂番茄网站上，新鲜指数达到了100%。

片子得到更多人关注后，德国拜耳公司宣布停止在美国出售Essure，同时也触发了FDA重新审视了医疗器械方面的审批流程。

11月26日，美联社发布新闻声称：“FDA 将对医疗器械审批流程进行全面整改。”

这是好事儿，但是还远远不够。

我们每个人都可能成为医疗器械不成熟时代的受害者，我们和每位患者能做的事情有——

1. 对用于身上或体内的器械进行调研，新的未必更好

2. 对于有风险或昂贵的手术，要询问专家的意见

3. 询问医生做过多少次相关的手术

4. 了解医生是否接受过医疗公司的报酬

5. 勇于说出伤害，让朋友或家人替我们发声

保护自己，警惕随时都可能会出现的尖端医疗陷阱。生命是我们自己的，不要让它成为利益链上随意被人践踏的东西。

戳“阅读原文”观看纪录片《尖端医疗的真相》

文中图片来源于纪录片截图、豆瓣、网络

如有侵权请及时联系删除

六年以前，作为一名病人家属，亲身经历了家人紧急的病情以及最后家人的离去。在家人进入ICU的时候，无法查找出病因的时候，完全将希望寄托于医生身上。觉得他们是唯一有办法的人，无条件信任，只要医生要求就会去做。不管时间与金钱的代价，只为家人能够健康归来。那时候觉得医生多么神圣。

六年以后，作为一名医学研究生，见证了医院内部机制运作，开始了解医院也是商业，他不是无偿的，不是真正无私奉献的，医生也仅仅只是一份工作而已。以前那种敬佩荡然无存……现在，还没有完全进入医院工作，还不是很明白医生是否真的那么无知，那么物欲，但是的确…是存在这样的医生。你的一个决定将会葬送一大批人的生活。但是医疗行业不仅仅是医生，还包括背后的一大块产业链，医生只是最首当其冲的，后面真正的利益推动者该承担最大的责任。

剧中提到了许多高科技的产品，有很多中国还没有引进，也可能是因为先在国外发现了问题导致无法引进。从这点上来说，不知是否该庆幸中国的科技还没有那么发达，有足够的精力去研制各种所谓“创新”的高科技产品。最熟悉的是Da Vinqi（达芬奇）手术机器人，每家医院都会以拥有达芬奇自豪，甚至有些医院会在宣传自身优势的时候着重提到达芬奇。的确，微创远程是非常吸引人的点，但要真正精通达芬奇需要训练很久，可能要几百例手术才能够熟练掌握，但又有多少家医院的外科医生能够真正训练那么久才开始操作呢？不熟练带来的后果也是不堪设想的。

人口数量的增长一定程度上增加病人数量，医生数量的缺口就会催生一系列所谓的智慧医疗。而这些背后不知多少是真正站在病人角度考虑，而多少只是为了个人利益。I’m confused.

希望今后医疗行业能够多些光明，也坚信今后发展会越来越好！

该片给我很大的震撼，因为一次避孕手术而毁了整个生活太让人心有戚戚，肠子流出下体也是我作为一个女生万不敢去想的可怕画面。

但即使作为一个学术垃圾，也会在同情片中受害者的同时觉察到片中很多观点似乎具有太明显的倾向性，“给我你的参考文献和数据”。作为记录片光靠讲故事是很难说服人的。

同时我们也知道，生活中没有百分之百的事情，更别说在医学领域中，即使打个喷嚏也有丧命的可能，而医学的发展却不能因噎废食，要看研究者是否有足够的投入和人道主义精神，要看政府机构时候有进行严格周全的审查，要看厂家是否对医生进行了详尽有效的培训，要看医生是否将必须的治疗步骤准确实行，是否将可能的风险明确告知，要看风险出现后社会的保障机制。这个体系是非常庞大而复杂的。这部片子给我的感觉，他的论调是“这些厂家只是为了敛财而不断推出新的医疗器械，在明知其严重危害的情况下还将其投入市场，而那些FDA的审查人员也是敷衍了事，他们和医疗公司沆瀣一气，利用职位便利相互输送利益，都是狼心狗肺的东西”。

现实生活中可能确实存在这种阴暗事实，但如此强烈的指控倾向让我在最初的震撼之后感到有些不适，这不是一个足够客观的纪录片。你可以说“在这些人身上，我们发现，在一件创新器械的研发和使用过程中仍然存在诸多问题，研发到使用需要大量的临床实验来发现可能提前无法预知的问题，审查方式尚且有所欠缺，厂家对医生的培训不够，医生在手术的操作中可能出现问题，这些风险即使被提前告知，但对于个体来说，0.1%的风险落在一个人身上就是100%，我们表达对这种情况的悲悯，呼吁医疗公司和政府监管更加严肃的承担起他们的责任。”

去找了拜耳的回应，以下是我顺手做的翻译练习，括号内加粗语句是我自己的想法，仅帮助自己理解，所有内容与拜耳无关，原文会贴在本文最后，请感兴趣的大家对照阅读。

翻译文本：

拜耳关于Netflix《The Bleeding Edge》的情况说明书

WHIPPANY, N.J., July 27, 2018 /PRNewswire/

拜耳今日发布了关于《The Bleeding Edge》的情况说明书，这部纪录片于7月27日在Netflix首映，有大量内容涉及到了Essure。Essure曾是FDA批准的唯一一种无创的永久避孕形式，而现在却成了纽约时报、CBS新闻及其他媒体的报道主题。该情况说明书基于拜耳对该片在2018年4月21日Tribeca电影节版本的评论，意在鼓励大家对于Essure进行基于科学的讨论。拜耳提醒已植入Essure的女性，该设备仍然安全有效，从未改变。

作为女性健康领域的领导者，拜耳坚信广大女性和他们的医生制定生育健康决策都应该基于可靠的科学支持。但是相反，《The Bleeding Edge》中的Esuure形象非常缺乏科学支持，即使拜耳在影片完成前就向制片方提供了大量关于Essure的科学信息。该影片大量基于个人故事和有选择性的信息来呈现提前预设出来的Essure形象，而完全无视了那些可以支持FDA做出的“Essure的益处大于其风险”决议的科学证据，和该设备的警告声明。同时，该影片还大量依赖于很多矛盾的信息源，而隐藏了他们潜在的偏向性。这对于有赖于Essure来保障其生殖健康的广大女性来说是一种伤害，这可能会鼓励她们去移除该设备，这样她们就要承担风险和不必要的手术伤害。（拜耳曾向制片方提供相关科学证明但并未被提及；片中也并未提及拜耳对于该产品提出的警告声明；这种言之凿凿的引导会让其他正常使用的女性试图通过手术移除设备，从而可能带来不必要的痛苦和其他风险）

值得注意的是，关于Essure，该片的唯一科学数据来源于发表在JAMA杂志的“the 2018 Bouillon study”，而片中展示的部分其实是该片的制片方脱离了上下文的断章取义。纵观全文，该研究其实恰恰驳斥了该片所树立的Essure形象。该第三方研究对比了植入Essure的女性和接受了输卵管结扎的女性，他们发现，不论是术后一年还是术后三年，所有影片中提到的Essure带来疼痛和子宫切除，其实在使用Essure的女性身上出现的概率要低于输卵管结扎的女性。该研究的作者总结道：“这些发现并不支持与宫腔镜手术相关的方法（例如Essure）会带来医疗风险提高。”制片方对于该重要结论绝口不提，显然是因为这与他们预设的观点相矛盾，这确实会引起大家对于该片客观性和准确性的怀疑。（该片援引相关研究却断章取义，对与自身设定相反的研究结论避而不谈）

而Essure相关的科学证据总共包含了40篇已发表论文，包括对200000名女性长达20年的跟进，并且证明了Essure的安全性和有效性，而这些在影片中并未提及。而且FDA也没有改变他们关于“Essure的益处大于其潜在风险”的结论。（Essure的有效性基于大量的研究报道）

该片对于Essure的大部分观点都是基于对该设备有所担忧的女性的故事，而并非科学讨论。拜耳对任何有关其药品或设备的关心都十分重视。并且，值得注意的是，该片有没涉及到任何一位对Essure满意的女性。这个省略很重要，因为在为期3,6,12,18,24,36,48和60个月二期实验和关键性临床试验的随访中，将配有Essure的舒适度评级为“良好”或“优秀”的女性不低于99%。而在临床实验中，五年后反馈体验在“及格”到“非常满意”区间内的女性高于97%。该数据总结在FDA在the 2015 Advisory Committee会前的执行摘要中。

任何关于该片和Essure的讨论都不能避开“移除”问题，这也正是该片中多数女性讨论的重点。该片对于这一关键点并没有给以足够的重视。向广大女性传播关于Essure的不准确甚至误导性的信息，或是鼓励她们通过摘除子宫来移除该设备，是一种潜在的重大公共安全事件，因为这会误导那些配有Essure的女性想办法移除它，这是不必要的，反而会导致新的，额外的健康问题。更重要的是，引起关注的子宫切除术其实与Essure的使用说明并不相符，使用说明中提到“Essure的移除一般不需要进行子宫切除”，并在说明书中给出了其他方法。该使用说明是基于科学/临床数据和全球医学专家的意见制定的。拜耳强烈建议配有Essure的女性，如果有任何问题和担忧请咨询专业的内科医生。（片中很多女性采用子宫切除来移除设备，这不是使用说明推荐的方法）

《The Bleeding Edge》还有赖于一些人来解释和证实他们关于Essure的故事，而该片其实隐藏了一些矛盾之处，这对于观众评价这些人和该片的可行度来说至关重要。例如，心理学家Diana Zuckerman在本片出境，她在批评Essure的论坛中十分著名。她在the 2015 FDA Advisory Committee会议中反对Essure，并在同年参加了由批评Essure的宣传组组织的另一场会议。并且她作为付费专家参加了至少一起针对Essure的诉讼，这是纽约时报在2018年7月20确定的内容，而在本片中并未提及。

同样的，Madris Tomes在本片中作为独立专家出现，但其实她也有很长一段时间和反Essure小组一起工作，并且在今年二月的会议上加入了他们。2016年5月9日，由律师事务所Unglesby + Williams公布的一则有关Essure的新闻称她受Unglesby + Williams雇佣。这件反对Essure的工作并未在本片中提及。

本片还采访了Dr. Julio Novoa，但是观众并不知道的是，他一直很激进的推荐女性采取手术方法移除Essure，并且他在其中还有经济利益。此外，Dr. Julio Novoa并不是受到职业认证的妇产科医师，并且从未接受过Essure相关的产品培训。（以上列举了三位出境专家，说明他们一直以来都有反对Essure的倾向，而且都在这种反对中有不同形式的获利，这个Dr. Julio Novoa并不是受到职业认证的妇产科医师，并且从未接受过Essure相关的产品培训我真是惊呆。）

本片还略去了任何关于已获FDA批准的使用说明的内容。该使用说明向医生提供了关于该产品的重要信息，并包含了Essure可能导致的潜在风险的细节。例如，使用说明超过20次提及到了潜在的穿孔风险，还包括很多关于疼痛、过敏和超敏反应，这些都是基于Essure的科学数据。（拜耳在使用说明中明确列举了该设备的潜在风险，并要求医生向患者说明）

该片的其他内容也并不真实，只是为了让Essure显得不安全或/和无效。例子之一就是对Essure的2002 FDA Advisory Committee meeting部分的误导性和选择性的剪辑。该片称委员会成员拿严重不良事件的可能性开玩笑。他们其实没有做这样的事情。咨询委员会在那一部分甚至并没有提及不良事件或是Essure的安全性。所有的科学证据，临床试验和超过20年的科学和临床经验都依然支持Essure的益处大于其风险，并且在依赖Essure进行避孕的病人中，其有效率达到了99.3%。（片中最令人对FDA审查制度胆寒的开会片段真实性存疑）

Essure是一种创新型的三级医疗器械，经过了FDA的RMA审查，这也是该机构对医疗器械最严格的审查方式。自Essure在2002年投入使用以来，该机构还在原有基础上对Essure进行了48项补充审批并认证了其安全性。

在2018年7月20日，拜耳宣布其决定自2018年12月31日起自愿停止Essure作为永久避孕方案在美国的销售和推广。这项决定基于近年Essure在美国销售额的下降和Essure业务不可持续的结论。造成Essure在美销量下滑的因素有很多，包括永久避孕法的使用率下降，而其他避孕方法例如长效可逆的避孕法的增加，以及对该设备不准确和误导性的宣传（例如The Bleeding Edge）等。重要的是，Essure的利弊性是没有改变的，而且拜耳坚持认可该产品的安全性和有效性。（Essure退出市场不是安全问题，而是因为其他避孕方法更受欢迎，或是类似本片的负面宣传对公众的误导导致销量不佳）

关于Essure

Essure通过造成输卵管堵塞来帮助女性实现永久避孕（女性绝育）

重要安全信息

警告：一些采用Essure进行永久避孕的病人经历了一些不良事件，包括子宫和/或输卵管穿孔，植入物进入腹腔或盆腔，持续疼痛，以及疑似过敏或超敏反应。如果需要移除设备来解决这些不良事件，则需要进行手术。这些信息应该在讨论Essure的益处和风险时向有意采用该设备的病人说明。

Essure不适用与以下情况：不确定是否要永久绝育，疑似怀孕，只能植入一支Essure，已经结扎，已知对显影剂过敏，不愿意进行Essure确认测试，有不明阴道出血，或是女性生殖器官疑似或已知患有癌症。

以下情况则应暂缓植入Essure：过去6周内已经怀孕，患有妇科感染，或是正处于经期后半期。

以下情况应向医生说明：正在服用免疫抑制剂药物，确认或可能对金属、聚酯纤维、镍、钛、铂、银-锡或不锈钢等Essure成分过敏，正在使用IUD进行避孕，过去做过或未来考虑通过子宫内膜切除来减少子宫出血。

警告：请在进行Essure植入前确定您已经生过孩子，因为Essure是一种永久性的绝育方案。

警告：你需要同时采用其他方法来避孕，直到通过Essure确认测试（手术3个月后），并且你的医生明确告诉你可以完全依赖Essure来避孕。对一些女性来说，Essure生效时间可能大于3个月，需要在6个月时重新进行确认。和你的医生讨论在这段时间你应该采用什么方式避孕。如果你在受到确认之前就完全依赖Essure进行避孕，那你会有怀孕的风险。

在手术中：在市场前调研中，部分女性（9.3%）经历了轻度到中度的疼痛。你的医生可能不能正确的进行植入。在少数病例中，Essure在植入中可能会发生部分破碎。如果发生破碎，在适当情况下，你的医生会移除这些碎片。在使用子宫镜、Essure或其他器械时，有可能造成子宫或输卵管穿孔。在市场前调研中，Essure植入造成的穿孔发生率为1.8%。穿孔可能会导致肠道或膀胱出血或受伤，可能会需要手术治疗。你的医生可能会建议采用局部麻醉。向你的医生咨询这种麻醉的风险。

术后：一些女性经历了轻度到中度疼痛（12.9%）和/或痉挛(29.6%)，阴道出血(6.8%)，及盆腔或背部不适。一些女性出现了头痛，恶心和/或呕吐(10.8%)，头晕和/或晕倒。在术后应该安排人照顾你。在极少数病例中，Essure可能会被排出体外。

在Essure确认测试中：测试需要照X光，你可能会暴露在低剂量的辐射中，大部分是X射线。一些女性会出现恶心和/或呕吐，头晕和/或晕倒，痉挛，疼痛或不适。在极少数病例中，有些女性可能会留疤或感染。

长期风险：在Essure植入后可能会出现不同程度及持续时间的疼痛（急性或持续性），更有可能出现在有疼痛史的女性身上。也有病例中出现Essure被植入到腹腔和盆腔下部。若出现这种情况，你将不能依赖Essure进行避孕。对该设备成分过敏的病人可能会经历过敏反应。此外，一些病人可能会在术后出现对镍或其他设备成分的过敏反应。过敏反应的症状可能包括荨麻疹，皮疹，肿胀和瘙痒。尚无有效的测试来语言谁会对该植入发生反应。没有哪种避孕方法是100%有效的。Essure植入后也可能会发生宫外孕。这会危及生命。如果需要移除植入物，则需要进行手术。

Essure的安全性和有效性尚未在21岁以下或45岁以上的妇女中确立。

Essure不能预防艾滋病毒或其他性传播疾病。

仅限处方。

重要信息

注意：联邦法律限制这种设备只能在医生的指导下销售；仅供具备子宫镜知识的医生使用;阅读并理解使用说明书和医师培训手册;并成功完成Essure培训项目，包括指导实习直至能力建立，通常为5例。

本设备的销售和分发仅限于用户和/或以拜耳提供的批准标签中规定的形式和方式向患者提供有关本设备的风险和益处的信息的用户和机构。

和你的医生谈谈Essure并讨论它是否适合你。在决定进行Essure手术之前，与医生一起检查患者信息手册中的患者-医生讨论清单。

拜耳是一家全球性的企业，在医疗保健和农业生命科学领域拥有核心竞争力。其产品和服务旨在造福人民，提高人民的生活质量。与此同时，集团的目标是通过创新、增长和高盈利能力来创造价值。拜耳致力于可持续发展的原则，以及作为企业公民的社会和道德责任。2017财年，集团员工约99800人，销售额为350亿欧元。资本支出达24亿欧元，研发支出达45亿欧元。更多信息，请访问www.bayer.us。

拜耳原文：

Bayer United States of America

Bayer Fact Checks Netflix's The Bleeding Edge

WHIPPANY, N.J., July 27, 2018 /PRNewswire/ -- Bayer today released a Fact Check of The Bleeding Edge, which premieres on Netflix on July 27, devotes significant time to Essure, the only FDA-approved non-incisional form of permanent birth control, and is now the subject of media coverage by The New York Times, CBS News, and others. This Fact Check is based on Bayer's review of the film's premiere at the Tribeca Film Festival on April 21, 2018 and is intended to encourage a science-based conversation about Essure. Bayer also is reminding women with Essure that the safety profile of the device remains positive and unchanged.

(PRNewsfoto/Bayer)

As a leader in women's healthcare, Bayer believes strongly that women and their physicians should make reproductive health decisions based on sound science. In contrast, the portrayal of Essure in The Bleeding Edge lacks scientific support, despite the fact that Bayer provided the producers with extensive scientific information on Essure before the completion of the film. The film presents an inaccurate and misleading picture of Essure by relying almost entirely on anecdotes, cherry-picking information to fit a predetermined conclusion, ignoring the full body of scientific evidence that supports the Food and Drug Administration's (FDA) determination that Essure's benefits outweigh its risks and disregarding the appropriate warnings that accompany the device. The film also relies on many conflicted sources without disclosing their potential biases. This does a disservice to the thousands of women who rely on Essure for their reproductive health, as it may encourage them to pursue risky and unnecessary surgery to remove the device.

Notably, the film's only reference to scientific data regarding Essure is the 2018 Bouillon study published in the Journal of the American Medical Association ("JAMA"), which its producers cite out of context and portray in its least favorable light. Taken as a whole, the study actually undermines the central premise of the film's representation of Essure. The independently funded research compared women with Essure to those who had tubal ligation surgery, the only other method of permanent birth control, and found that many of the concerns described in the film with regard to Essure -- pain (analgesic use) and hysterectomy -- were lower in Essure patients than in tubal ligation patients at both one and three years post procedure. The authors of the study concluded: "These findings do not support increased medical risks associated with hysteroscopic sterilization [e.g., Essure]." The decision by the filmmakers to exclude highly relevant conclusions from a study they cited, apparently because they conflict with their desired narrative, do raise serious concerns about the objectivity and accuracy of the movie.

The totality of scientific evidence, which was not discussed in the film, includes 40 published studies involving approximately 200,000 women over two decades, and demonstrates the safety and efficacy of Essure, which has remained consistent over time. The FDA also has not changed its conclusion that Essure's benefits outweigh any potential risks.

Most of the movie's focus on Essure is told not through science, but rather through the stories of women who reported concerns about the device. Bayer takes any concerns regarding its medicines and devices seriously. Still, it is notable that not a single woman who is satisfied with Essure is included in the film. This omission is important because in the Phase II and Pivotal trials at follow up time points of three, six, 12, 18, 24, 36, 48, and 60 months, at least 99% of women were reported to have rated comfort of wearing the Essure inserts as "good" or "excellent." In the Pivotal trial, at least 97% of women were reported to be "somewhat" to "very satisfied" at all visits through five years. This is summarized in FDA's executive summary prepared in advance of the 2015 Advisory Committee.

No discussion of the movie and Essure should ignore the issue of removal, which most women featured in the film discuss. The film provides no balance on this important topic. Providing women with inaccurate or misleading information about the safety of Essure, or encouraging removal via hysterectomy, is potentially a serious public health issue as it may lead women with Essure to unnecessarily seek removal, and can result in new or additional health problems. Moreover, the singular focus on hysterectomy is inconsistent with Essure's FDA-approved Instructions for Use (IFU), which state that "hysterectomy generally is not required to remove the Essure inserts" as there are other methods identified in the IFU. The IFU is based on scientific/clinical data and opinions from medical experts worldwide. Bayer strongly encourages women with Essure who have questions or concerns to consult with their physicians.

The Bleeding Edge also relies on a number of sources to explain and validate its story regarding Essure, but the movie does not disclose conflicts that are essential for viewers to fully evaluate the credibility of these individuals and the film. For instance, psychologist Diana Zuckerman appeared in the film and is well known in the Essure critics community. She spoke at the 2015 FDA Advisory Committee meeting arguing against Essure and participated in another meeting that same year with the FDA organized by an advocacy group that has been critical of Essure. She has also served as a paid expert in litigation for at least one Essure plaintiff, a fact confirmed by The New York Times on July 20, 2018, but not disclosed in the film.

Similarly, Madris Tomes is presented as an independent expert in the film, but she also has a long history working with an anti-Essure advocacy group and joined them in congressional meetings in February of this year. A May 9, 2016, press release by a plaintiff law firm involved in the Essure litigation, Unglesby + Williams, reported on Tomes' work on Essure and described her as someone who was "hired by Unglesby + Williams." Again, this litigation-related work against Essure is not disclosed in the film.

Dr. Julio Novoa was also interviewed in the film, but viewers were not told that he aggressively markets surgery to women to remove Essure and has a financial interest in recommending removal of the product. Dr. Novoa is not a board-certified OB-GYN and has never been trained on the Essure procedure.

The film also omits any mention of the FDA-approved Instructions For Use (IFU), which provide doctors with important information about the product and include detailed references to the potential risks for Essure. For example, the IFU mentions the potential risk of perforation more than 20 times, contains multiple references to pain and allergic or hypersensitivity reactions – all based on Essure data.

Other content in the film is completely misrepresented in order to make Essure appear unsafe, ineffective or both. One example is the inclusion of a misleading and selectively edited portion of the Essure 2002 FDA Advisory Committee meeting, which recommended the approval of the device. The movie suggests that members of the committee joked about the possibility of serious adverse events. They did no such thing. The Advisory Committee was not even discussing adverse events or the safety of Essure in that portion of the meeting. The full body of scientific evidence, clinical trials and more than two decades of science and real world clinical experience continues to support the positive benefit/risk profile of Essure and its strong efficacy of 99.3% in patients who chose to rely on Essure for birth control.

****

Essure is an innovative Class III medical device that was approved under FDA's Premarket Approval (PMA) review, the agency's most rigorous pathway for medical devices. Since the initial application for Essure was approved in 2002, the agency has continued to review and approve Essure's safety and efficacy through 48 supplements to the original application.

On July 20, 2018, Bayer announced that it had made a business decision to voluntarily discontinue sales and distribution of the Essure System for Permanent Birth Control in the United States after December 31, 2018. This decision is based on a decline in U.S. sales of Essure in recent years and the conclusion that the Essure business is no longer sustainable. Several factors have contributed to declining interest in Essure among women in the U.S., including decreased use of permanent contraception overall, increased reliance on other birth control options, such as long-acting reversible contraceptives (LARCs), and inaccurate or misleading publicity about the device, such as The Bleeding Edge. Notably, the benefit-risk profile of Essure has not changed, and Bayer continues to stand behind the product's safety and efficacy.

About Essure

Essure is indicated for women who desire permanent birth control (female sterilization) by blocking the fallopian tubes.

Important Safety Information

WARNING: Some patients implanted with the Essure System for Permanent Birth Control have experienced and/or reported adverse events, including perforation of the uterus and/or fallopian tubes, identification of inserts in the abdominal or pelvic cavity, persistent pain, and suspected allergic or hypersensitivity reactions. If the device needs to be removed to address such an adverse event, a surgical procedure will be required. This information should be shared with patients considering sterilization with the Essure System of Permanent Birth Control during discussion of the benefits and risks of the device.

Essure is not right for you if you are uncertain about ending your fertility, suspect you are pregnant, can have only one insert placed, have had your tubes tied, have a known allergy to contrast dye, are unwilling to undergo the Essure Confirmation Test, have unexplained vaginal bleeding, or have suspected or known cancer of the female reproductive organs.

You should delay having the Essure procedure if you are or have been pregnant within the past 6 weeks, have an active gynecological infection, or are in the second half of your menstrual cycle.

Tell your doctor if you are taking immunosuppressants, have, or think that you may have, a history of metal allergies, or an allergy to polyester fibers, nickel, titanium, platinum, silver-tin, or stainless steel or any other components of the Essure system, are currently using an IUD for contraception, or have had or are considering a procedure to reduce bleeding from the uterus such as endometrial ablation.

WARNING: Be sure you are done having children before you undergo the Essure procedure. Essure is a permanent method of birth control.

WARNING: You must continue to use another form of birth control until you have your Essure Confirmation Test (3 months after the procedure) and your doctor tells you that you can rely on Essure for birth control. For some women, it may take longer than 3 months for Essure to be effective, requiring a repeat confirmation test at 6 months. Talk to your doctor about which method of birth control you should use during this period. If you rely on Essure for birth control before receiving confirmation from your doctor, you are at risk of getting pregnant.

During the Procedure: In the premarketing study, some women experienced mild to moderate pain (9.3%). Your doctor may be unable to place one or both Essure inserts correctly. In rare cases, part of an Essure insert may break off during placement. If breakage occurs, your doctor will remove the piece, if appropriate. There is a risk of perforation of the uterus or fallopian tube by the hysteroscope, Essure system or other instruments used during the procedure. In the original premarket studies, perforation due to the Essure insert occurred in 1.8% of women. A perforation may lead to bleeding or injury to bowel or bladder, which may require surgery. Your doctor may recommend a local anesthesia. Ask your doctor about the risks associated with this type of anesthesia.

Immediately Following the Procedure: In the premarketing study, some women experienced mild to moderate pain (12.9%) and/or cramping (29.6%), vaginal bleeding (6.8%), and pelvic or back discomfort for a few days. Some women experience headaches, nausea and/or vomiting (10.8%), or dizziness and/or fainting. You should arrange to have someone take you home after the procedure. In rare instances, an Essure insert may be expelled from the body.

During the Essure Confirmation Test: As one of the Essure Confirmation Tests (a modified HSG) requires an x-ray, you may be exposed to very low levels of radiation, as with most x-rays, if this test is used. Some women may experience nausea and/or vomiting, dizziness and/or fainting, cramping, pain or discomfort. In rare instances, women may experience spotting and/or infection.

Long-term Risks: Pain (acute or persistent) of varying intensity and length of time may occur and continue following Essure placement. This is also more likely to occur in women with a history of pain. There are reports of an Essure insert being located in the lower abdomen and pelvis. If this occurs, you cannot rely on Essure for birth control. Patients with known hypersensitivity to any of the components of the Essure system may experience an allergic reaction to the insert. In addition, some patients may develop an allergy to nickel or other components of the insert following placement. Symptoms reported in women using Essure that may be associated with an allergic reaction include hives, rash, swelling and itching. There is no reliable test to predict who may develop a reaction to the inserts. No birth control method is 100% effective. Ectopic pregnancies (pregnancy outside the uterus) may occur with Essure. This can be life-threatening. If insert removal is indicated, surgery will be necessary.

The safety and effectiveness of Essure has not been established in women under 21 or over 45 years old.

Essure does not protect against HIV or other sexually transmitted diseases.

Prescription Only

IMPORTANT

Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Device to be used only by physicians who are knowledgeable hysteroscopists; have read and understood the Instructions for Use and Physician Training Manual; and have successfully completed the Essure training program, including preceptoring in placement until competency is established, typically 5 cases.

The sale and distribution of this device are restricted to users and/or user facilities that provide information to patients about the risks and benefits of this device in the form and manner specified in the approved labeling provided by Bayer.

Talk to your doctor about Essure and whether it is right for you. Review the Patient-Doctor Discussion Checklist in the Patient Information Booklet with your doctor before deciding to have the Essure procedure.

About Bayer

Bayer is a global enterprise with core competencies in the Life Science fields of health care and agriculture. Its products and services are designed to benefit people and improve their quality of life. At the same time, the Group aims to create value through innovation, growth and high earning power. Bayer is committed to the principles of sustainable development and to its social and ethical responsibilities as a corporate citizen. In fiscal 2017, the Group employed around 99,800 people and had sales of EUR 35.0 billion. Capital expenditures amounted to EUR 2.4 billion, R&D expenses to EUR 4.5 billion. For more information, go to www.bayer.us.

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© 2018 Bayer

Bayer and the Bayer Cross are registered trademarks of Bayer.

文章来源：

//www.bayer.us/en/newsroom/press-releases/article/?id=123231

令人印象深刻…

1. 很羡慕美国的媒体还能允许这样主题的纪录片在Netflix这种具有全球影响力的平台上播放；

2. 天下的乌鸦一般黑，就同一个星球里，利益链条之下的权钱阶级来说。人类贪婪的本质是无法更改的；

3. 真的心疼片中这些饱受医疗器械问题之害，但为了greater good走出来描述自己毕生的伤痛、为体制变革奔走，以期向大众普及真相的女性，和他们没有放弃的家庭后盾。谢谢你们。最后一小段大家聚在一起为了一个反抗essure的活动，所有受害者拥抱、跟对方打招呼，笑着流泪；

4. 医生在无视对病人造成的伤害，成为医疗器械行业失职的帮凶。令人齿寒。我感到人类在伤害自己的同类。每个在自己职位上的人，如果都能对自己的工作有使命感，也许我们能避免更大面积的伤害；

5. 科学创新在利益的驱动下很容易引发其不当使用，能给个人带来灭顶之灾。唯一能弥补的，是带有一颗对生命与他人敬畏谦卑的心的科学，是对重复试验与审慎利用永恒的追求。

6. 底层像是社会的神经末梢，但没有任何一个器官，能从癌症中幸免。没有人是一座孤岛。

tips：（见图）

补一些我的感受——在疾病萌发之前健身；小病少去医院，不要盲目相信医生的推荐；谨记只有自己能对自己的生命负责。

生厂商和FDA，医生的勾结。 不尊重女性的生命安全，很多女性一生的健康都被这些不合格的机械设备摧毁。 生产厂利用游说和资本拉拢政党，影响国会决策。 被欺害的女性团结起来，维护自己的权利，最后将不合格的机械设备踢出市场。 一定要保护好自己的身体，尤其女性，不要给当下的无良知的医疗人员迫害我们的机会！他们根本也不配称作“医疗人员。 创新有时候代表着大风险。 我们要维护好自己的权益真的真的真的！凭什么他们可以修改我们的评价和感受，凭什么他们能够判定我们是否满意！ 人一定要警惕医疗人员说的，什么快速，无疼痛，什么办公室四十多分钟就做完，没什么后遗症，效果非常好，最好最尖端。这些狗语。不过确实值得反思的是，满是幻想的人们总以为这是个好的选择，很少去真正辨别真伪，独立思考，通常很痛快的接受手术，不要求太多证明和证据。相反，他们对于医生拒绝他们的医疗方式，会要求出示更多的不可行的证据。